国内首个非侵入式脑机接口临床研究项目在 11 月 5 日顺利完成国家卫健委备案，也是国务院 818 号令正式实施之后第一个落地备案的无创脑机接口项目，项目由天津大学海河实验室主导、天津环湖医院作为临床基地，核心是用 “无创脑机 + 脊髓电刺激 + 混动外骨骼” 这套神工 - 神驰系统，帮助中风之后下肢行动障碍的患者做神经康复，这个备案的落地代表国内无创脑机接口不再是单纯实验室实验，有了合规的临床研究通道，不过目前只做安全性、可行性探索，还没有到商业化治疗阶段。之所以这次备案意义很大，是因为 818 号令也就是《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，在今年 5 月才开始执行，是国内专门管理这类前沿生物医学新技术的法规，之前脑机接口临床研究缺少统一、清晰的监管备案路径，很多试验很难合规推进；而非侵入式脑机不用手术植入电极，风险比植入式脑机更低、更容易面向康复患者普及，但是同样属于前沿医学新技术，必须走完学术论证、伦理审查之后才能提交备案。整套备案和后续试验流程是团队先完成动物预实验、安全性评估，提交医院伦理委员会审核，再完成技术科学性论证，材料齐全之后上报国家卫健委完成备案，备案通过之后才可以在符合条件的受试者身上开展临床试验，收集安全数据、康复效果数据，等研究完成评估合格之后，再走转化审批路线，才有机会变成常规临床治疗手段。这个项目打通了无创脑机接口按照 818 号令开展临床研究的样板路径，后续其他无创脑机、神经调控类项目都可以参考这套流程申报，但项目现阶段只针对慢性卒中下肢康复，不能直接用于意念打字、消费级脑控等别的场景。
项目基础信息表
| 项目条目 | 详情 |
|---|---|
| 项目全称 | SCS 联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究 |
| 研发主体 | 天津大学脑机交互与人机共融海河实验室 |
| 临床试验医院 | 天津市环湖医院 |
| 配套企业 | 燧世（天津）智能科技、北京品驰医疗 |
| 核心系统 | 神工 - 神驰，脑 - 机 - 脊 - 体复合神经调控康复系统 |
| 技术组合 | 非侵入式脑机接口 + 脊髓电刺激 SCS + 混动外骨骼 |
| 目标人群 | 慢性卒中下肢运动障碍平台期患者 |
| 研究目的 | 验证整套方案的安全性、康复可行性 |
818 号令下该项目完整备案与试验流程
- 前期预研：完成体外、动物实验，验证这套无创脑机方案的基础安全，整理技术资料
- 院内审查：提交三甲医院学术委员会、伦理委员会，完成伦理审批，确定受试者入组、风险防控方案
- 材料申报：整理技术方案、伦理批件、风险预案，按照 818 号令要求向国家卫健委提交备案材料
- 备案公示：材料核验通过，完成生物医学新技术临床研究备案，拿到备案资质
- 开展临床试验：招募符合标准的中风康复受试者，开展对照试验，持续采集安全、疗效数据
- 结题评估：试验结束汇总全部数据，评估安全与效果，达标后才可以申请临床转化审批
项目价值与现阶段局限
✅ 价值
- 国内无创脑机接口第一个 818 号令备案案例，树立合规申报样板
- 技术路线不用开颅植入，创伤风险低，适合康复医疗场景落地
- 把脑意念解码、脊髓刺激、外骨骼执行串联，实现主动式神经康复，区别于传统被动康复训练
❌ 局限
- 目前仅处于临床研究阶段，不能对外收费、不能作为常规医疗服务
- 适应症限定中风后下肢康复，不支持别的疾病、消费娱乐用途
- 备案只是拿到研究资格，不等于证明技术有效，最终结论要等临床试验数据
- 只是非侵入式项目备案，植入式脑机接口依然是另外一套申报体系
【相关 FAQ】
问题 1：这个完成 818 号令备案的非侵入式脑机接口项目，是不是已经可以给患者正式治疗使用？
回答 1：不是，这个完成 818 号令备案的非侵入式脑机接口项目只是获批开展临床研究，只用于科研试验，不能作为常规医疗项目，试验阶段不向受试者收费，距离正式临床转化还有很长的评估审批流程。
问题 2：818 号令是什么，为什么这个非侵入式脑机接口项目要走 818 号令备案？
回答 2：818 号令是国务院发布的《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，2026 年 5 月起实施，非侵入式脑机接口属于前沿生物医学新技术，想要合规在人体开展临床试验，就必须按照 818 号令的要求完成卫健委备案。
问题 3：这个通过 818 号令备案的非侵入式脑机接口，和马斯克 Neuralink 植入式脑机接口有什么核心区别？
回答 3：这个 818 号令备案的是非侵入式脑机接口，电极贴在头皮表面，不需要手术植入；Neuralink 属于植入式脑机，需要外科手术把电极植入大脑内部，两者的创伤等级、监管路径、适用场景都不一样。
问题 4：国内其他非侵入式脑机接口项目，之后也都可以跟着这个 818 号令备案样板申报吗？
回答 4：符合 818 号令定义的生物医学新技术、在三甲医院开展、通过伦理与科学论证的其他非侵入式脑机接口项目，都可以参照这个样板路径提交备案，但每个项目都要单独审核，不是自动通过。
【参考资料】
[2026-11-07]（全新里程碑：全国首个非侵入式脑机接口项目完成 818 号令备案）IT 之家
[2026-11-06]（全国首个非侵入式脑机接口临床研究项目完成 818 号令备案）国际科技创新中心
[2026-11-05]（“天大” 的事！全国首个非侵入式脑机接口临床研究项目完成 818 号令备案）天津大学新闻网
[2025-09-28]（生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（国务院 818 号令））中国政府网
【免责声明】
本文仅为国内首个非侵入式脑机接口 818 号令备案事件科普，备案仅代表获准开展临床研究，不代表技术已经确认安全有效；临床试验结果存在不确定性，能否转化为常规医疗手段以后续官方审评结论为准；本项目仅限卒中下肢康复科研场景，不可夸大宣传为通用脑控、消费级脑机产品；相关医疗试验必须严格遵守 818 号令、伦理规范，任何商业化应用都需要取得后续官方审批。