我先联网核对 “全国首个非侵入式脑机接口项目完成备案” 的备案主体、监管口径和时间。
核心信息在天津大学和天津市政务网上，我抓取原文确认项目名称、牵头单位、临床依托医院和设备细节。
以下是成稿，备案时间、项目名称、牵头与临床机构均按天津大学和天津市政务网原文核对。
全国首个非侵入式脑机接口临床研究项目完成 818 号令备案：“神工 - 神驰” 落地天津环湖医院，主攻慢性卒中下肢康复
11 月 5 日，天津大学脑机交互与人机共融海河实验室团队研发、依托天津市环湖医院开展临床试验的《SCS 联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究》项目，正式完成国家卫生健康委生物医学新技术临床研究备案。这是 2026 年 5 月《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号）施行后，全国首个完成备案的非侵入式脑机接口临床研究项目，备案号 MR-N-12-2026-000158，临床研究发起机构和临床研究机构均为天津市环湖医院，燧世（天津）智能科技有限公司、北京品驰医疗设备股份有限公司协同制备。核心设备是该团队牵头研发的 “神工 - 神驰”，官方介绍为国际上首个脑 — 机 — 脊 — 体高性能复合神经调控康复系统，适应症是慢性卒中下肢运动障碍平台期患者的神经康复干预。需要先把边界说清：完成备案是拿到了合规开展临床研究的 “入场券”，不等于器械获批上市，也不等于疗效已被证实。
这件事的分量在于它卡住了一个长期没解的口子。卒中是我国成人致死、致残的首位病因，幸存者中 70% 到 80% 留有不同程度残疾，而进入平台期的患者，药物、常规康复、矫形外科手段往往再难推进，神经功能重建缺少有效抓手。非侵入式脑机接口的优势是 “主动康复”—— 解码患者的运动想象，让大脑意图去驱动训练，而不是机器带着人被动走。这条路径此前一直缺一个合规的人体研究通道，818 号令把生物医学新技术的临床研究纳入备案管理后，才第一次有了明确的走法。
一、这次备案的主体和客体，一张表看清
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 备案时间 | 2026 年 11 月 5 日 |
| 备案依据 | 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第 818 号），2026 年 5 月施行 |
| 备案号 | MR-N-12-2026-000158 |
| 项目名称 | SCS 联合无创脑控混动外骨骼训练治疗慢性卒中下肢运动障碍的安全性与可行性探索研究 |
| 研发团队 | 天津大学脑机交互与人机共融海河实验室 |
| 临床研究机构 | 天津市环湖医院（同时为发起机构） |
| 协同制备 | 燧世（天津）智能科技有限公司、北京品驰医疗设备股份有限公司 |
| 核心设备 | “神工 - 神驰” 脑 — 机 — 脊 — 体高性能复合神经调控康复系统 |
| 适应症 | 慢性卒中下肢运动障碍平台期患者 |
| 研究性质 | 安全性、可行性探索，非医疗器械注册临床 |
二、技术路径：三个环节串成一个闭环
| 环节 | 技术 | 作用 |
|---|---|---|
| 大脑驱动 | 无创脑机接口（脑电采集＋运动意图解码） | 把 “想动” 的意念识别出来，作为训练触发信号 |
| 脊髓传导 | 脊髓电刺激（SCS） | 对脊髓环路做兴奋性调控，补上无创脑机接口缺的脊髓中枢环节 |
| 外周执行 | 混合驱动外骨骼＋胫骨前肌功能性电刺激 | 完成下肢步态执行，配合意念同步输出 |
| 时序控制 | 毫秒级高精度匹配 | 意念解码、脊髓刺激、外骨骼驱动三者同步，形成双向重塑 |
团队的说法是搭建起 “大脑驱动 — 脊髓传导 — 外周执行” 全链条复合调控环路，靠患者自身的神经可塑性做重建，而不是单纯靠外骨骼把腿带动。设备前期在环湖医院做的临床预试验里，一名 67 岁脑梗偏瘫患者经过 22 天训练就摆脱助行器独立行走，能自主上下楼梯，步幅、步频都有改善。这是预试验的单个案例，属于团队自述的早期观察，样本量和对照设计都还没公开，不能当成普遍疗效。
三、备案是怎么一步步走下来的
- 前置合规研判：项目立项就对标 818 号令框架，把合规嵌进全生命周期，而不是做到一半再补材料。
- 科学性与非临床复核：完成科学价值论证、技术路线可行性评估、非临床成果复核。
- 伦理风险预评估：围绕脑信号采集、神经可塑性干预、受试者心理安全做专项预判，先划清非侵入式人体研究的风险边界。
- 提交备案：由临床研究机构向国家卫生健康委履行生物医学新技术临床研究备案。
- 进入公示清单：中国生物技术发展中心 11 月 4 日公布第 15 批完成备案项目清单，10 月 27 日至 11 月 4 日共 7 项完成备案，该项目在列。
- 按方案开展研究：下一步在环湖医院按备案方案做规范临床研究，验证安全性、可行性，优化个体化康复方案。
地方层面的配套也起了作用：天津市卫健委做备案服务，市药监局组了脑机接口专项服务专班，走 “提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，再加上脑机接口未来产业先导区打通 “科研 — 临床 — 产业” 链条。
四、四个容易读错的点
- “首个” 有前提：指的是 818 号令 2026 年 5 月施行后首个完成备案的非侵入式脑机接口临床研究项目，不是国内第一个脑机接口项目，也不是第一个非侵入式脑机接口器械。
- 备案不等于注册上市：备案走的是生物医学新技术临床研究通道，不以器械注册为目的；真要上市还得走药监的注册审评。此前侵入式路线的 NEO 系统是拿到注册证上市，两条路别混。
- 研究目标是安全性、可行性：主终点不是 “治好了多少人”，而是这类联合干预安不安全、可不可行，疗效要等后续更大样本验证。
- 预试验个案不能外推：22 天独立行走是单例早期观察，患者基线、训练强度、评估方式都没公开，别当广告读。
【相关 FAQ】
问题 1：全国首个非侵入式脑机接口临床研究项目备案，具体是哪一天、由谁完成的？
回答 1：该项目于 2026 年 11 月 5 日完成国家卫生健康委生物医学新技术临床研究备案，由天津大学脑机交互与人机共融海河实验室团队研发，依托天津市环湖医院开展临床试验，备案号为 MR-N-12-2026-000158。
问题 2：这个非侵入式脑机接口项目备案后，是不是设备就能上市销售了？
回答 2：不能。这次是生物医学新技术临床研究备案，属于合规开展人体研究的准入，不以医疗器械注册为目的；设备要上市仍需走国家药监局的医疗器械注册审评，备案与上市是两件事。
问题 3：全国首个非侵入式脑机接口备案项目用的是什么设备、治什么病？
回答 3：核心设备是 “神工 - 神驰” 脑 — 机 — 脊 — 体高性能复合神经调控康复系统，融合无创脑机接口、脊髓电刺激和混合驱动外骨骼，面向慢性卒中下肢运动障碍平台期患者做神经康复干预，研究重点是安全性与可行性。
问题 4：非侵入式脑机接口和侵入式脑机接口，在监管路径上有什么区别？
回答 4：非侵入式脑机接口可以走生物医学新技术临床研究备案，也可以在成熟后按二类、三类医疗器械注册；侵入式脑机接口因创伤性大，按三类医疗器械管理，注册审评要求更严，此次备案项目属于前者。
【参考资料】
- [2026-11-07]（全新里程碑：全国首个非侵入式脑机接口项目完成 818 号令备案）IT 之家科学探索频道 https://discovery.ithome.com/archiver/1/023/693.htm
- [2026-11-06]（全国首个非侵入式脑机接口临床研究项目完成备案）人民网天津频道 http://tj.people.com.cn/n2/2026/1106/c375366-41743207.html
- [2026-11-06]（全国首个非侵入式脑机接口临床研究项目完成备案）天津市人民政府（来源：天津日报）https://www.tj.gov.cn/sy/tjxw/202611/t20261106_7651104.html
- [2026-11-06]（全国首个非侵入式脑机接口临床研究项目完成 818 号令备案）国际科技创新中心 https://www.ncsti.gov.cn/kjdt/kjrd/202611/t20261106_261830.html
- [2026-11-05]（“天大” 的事！全国首个非侵入式脑机接口临床研究项目完成 818 号令备案）天津大学新闻网 https://news.tju.edu.cn/info/1003/619659.htm
【免责声明】
本文依据天津大学新闻网、天津市人民政府网、人民网及公开报道整理，备案信息、研究方案与临床进展可能随官方后续公告调整，请以国家卫生健康委、中国生物技术发展中心及项目团队正式发布为准；文中预试验个案属团队早期观察，不构成疗效承诺或就医、投资建议，相关治疗请遵从正规医疗机构诊疗意见。